【行业动态】国家药品集采文件已定，4大内容剧透

试点范围正扩大到全国，15项改革举措即将发布

王贺胜表示，我国将进一步以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动改革，释放更多改革红利。

为推动医疗、医保、医药“三医”联动改革持续深化，国家卫健委会同相关部门起草了《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，已经国务院常务会议审议通过，近期将以国务院医改领导小组名义印发。

《若干政策措施》主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。

在药品领域改革方面，围绕药品采购、供应、质量等重点环节，提出6条举措。

一是全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围。

二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购。

三是提升药品质量水平，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快建设药品信息化追溯系统。

四是确保药品稳定供应，从国家集中采购药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。

五是提升药品货款支付效率，鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款。

六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局，促进市场有序竞争。

在医疗领域改革方面，围绕调动医疗机构使用中选药品积极性、推动临床合理用药、建立科学运行新机制，提出3条举措。

一是推进医疗服务价格动态调整等联动改革，在总体不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格优化。

各地要抓住试点降低药价和耗材取消加成的窗口期，2020—2022年每年及时进行调价评估，达到启动条件的稳妥有序调整。

二是大力推进薪酬制度改革，要求各地贯彻落实“两个允许”要求，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗机构分配自主权。

三是加强医疗机构用药规范管理，推动医疗机构优先配备使用国家基本药物、医保目录药品，及时调整优化医疗机构用药目录。

在医保领域改革方面，围绕提高医保保障绩效，提出3条举措。

一是推动实施药品医保支付标准，按通用名制定药品医保支付标准，并建立动态调整机制。

二是深化医保支付方式改革，加快建立多元复合的医保支付方式，扩大开展按疾病诊断相关分组付费国家试点范围。

三是完善医保基金监管机制，落实并巩固基本医保地市级统筹，有条件的地方可探索推进省级统筹。鼓励商业保险机构等社会力量参与经办基本医保、大病保险、医疗救助等医疗保障业务，提升管理服务水平。

在加强行业监管方面，围绕提升监管效率，提出3条举措。

一是推进医疗服务精细化监管，深入推进公立医疗机构绩效考核，制定实施合理用药监测指标体系。

二是健全全国药品价格监测体系，加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，严厉查处价格违法和垄断行为

三是加快推进信息化建设，制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案。

同时，王贺胜指出，在这个时期出台《若干政策措施》，主要是有三个方面的考虑。一是有利于推动试点落地见效；二是有利于进一步凝聚共识，深化三医联动改革；三是有利于促进医药行业健康发展，保障群众用上质量高、价格合理的药品。

一致性评价工作已经进入了常态，截至目前，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规　　　

陈时飞指出，在一致性评价工作方面，国家药监局主要做了三方面工作：

一是制定标准、程序和技术要求，确保仿制药一致性评价有章可依、有标可循，为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致，促进仿制药替代使用；国家药监局先后发布了10余项技术指导原则，参比制剂22批1899个品规，并且明确了一致性评价的工作程序和技术要求。

二是深入贯彻“放管服”改革要求，加快仿制药一致性评价的审评审批。实施了审评项目管理员制度、沟通交流制度，建立了符合国际通行做法的仿制药审评体系。特别是开通了“绿色通道”，对仿制药一致性评价申请做到随到随审；

三是强化政策激励和服务指导，进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性。

目前，仿制药一致性评价工作已经进入了常态，截至目前，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。

按与原研一致标准批准的仿制药66个品种，包括113个品规。合计有184个品种，包括436个品规。前期已开展带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

 “4+7”带量采购效果显著，通过量价挂钩确保使用挤出了流通领域的水分，减轻企业销售费用负担

陈金甫在吹风会上提到，11个城市的药品集中采购和使用试点，效果还是比较显著的。通过量价挂钩、确保使用等政策，挤出了流通领域的水分，减轻企业销售费用负担，有利于使其将更大投入用于质量保证、产品研发和成本控制。

第一个效果就体现在降价上面，平均降价52%，个别重大疾病用药降价90%多，让老百姓切切实实用上好药，用得起好药。

第二个效果体现在净化医药行业生态环境上面，比如说用带量采购来消除带金销售，通过医保预付、医院结余留用激励，营造一个新的比较健康的利益机制，系统性改变了药品流通领域的生态环境，让企业能够更加专注于产品研发、质量保障和技术创新。

第三个效果体现在对整个医改全链条的影响上面，“4＋7”试点作为医改重要的关键改革措施，能够有力促进医保、医药跟医疗机构改革形成联动，这是它取得的成效。

这次改革对整个医药行业产生深刻影响，体现在促进了我国临床用药质量水平的提升，促进了一致性评价工作，促进了医药企业的高质量发展，推动我国医药行业格局变化四个方面。另外，医疗机构临床用药水平的提高、医疗机构结余留用激励机制等改革释放的红利，对医院的运营、对医生的激励会产生一系列正向的政策效应。

从医疗服务价格调整、薪酬制度改革、医保支付方式改革，加强行业监管等方面提出了改革举措，调动医务人员的积极性

王贺胜强调说，医务人员还是我们医改的主力军。所以调动医务人员参与改革的积极性，提高医生使用中选药品规范诊疗的内生动力，是我们《若干政策措施》的重要任务和重要目标。文件主要是从医疗服务价格调整、薪酬制度改革、医保支付方式改革，加强行业监管等方面提出了改革举措。

一是动态调整医疗服务价格。在调价方面，福建三明趟出了一个可借鉴的路子。

改革以来，三明先后7次调整收费标准，涉及了8000多个项目，不断优化医院的收入结构。《若干政策措施》强调医疗服务价格调整的重要性，就是希望各地学习借鉴三明改革的思路和路径，逐步使医生回归看病、药品回归治病、公立医院回归公益性质，建立公立医疗机构的运行新机制。

二是大力推进薪酬制度改革。贯彻落实“两个允许”要求，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，使医务人员自豪地、有尊严地获得合理收入。

三是深化医保支付方式改革。引导医疗机构主动控制成本，优先选择使用质优价廉的药品、耗材和技术，节约医疗费用，发挥对医疗行为的激励约束作用。

四是加强行业监管。建立医保基金监管信用评价体系和信息披露制度，加强医疗服务的精细化监管，制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案等，进一步规范医疗机构和医务人员的行为，促进规范诊疗。

医药云端工作室 2019-11-20